A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu banir do mercado os remédios para emagrecer à base de anfetaminas. O uso de derivados de sibutramina será mantido, mas com restrições. A decisão foi tomada ontem pela manhã durante reunião da entidade.
O diretor-presidente da Anvisa e relator do processo, Dirceu Barbano, propôs o a retirada do mercado dos inibidores de apetite anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) em todo o país. A justificativa tem base em estudos internacionais que constataram a baixa eficácia desses medicamentos na perda de peso e riscos à segurança do paciente.
O médico Márcio Schenato, de Francisco Beltrão, concorda com o que define como “medida radical”. “Infelizmente acho necessário, principalmente em relação às anfetaminas. No Brasil há um uso indiscriminado destes medicamentos. Infelizmente os médicos não estão habituados e não sabem como prescrever e como utilizar esta medicação.”
Para o dr. Márcio, é preciso haver maior rigor no diagnóstico que necessite a prescrição de inibidores de apetite. “Se fosse utilizado de forma correta, com consciência, na dose certa, no tempo certo e para o paciente certo, eu acho que valeria a pena”, diz o gastroenterologista.
Sobre a sibutramina, Márcio aponta principalmente os riscos ligados ao coração. “É uma droga que tem efeitos colaterais cardiovasculares, mas que pode ser usada com uma prescrição certa para o paciente certo sem antecedentes cardiovasculares e que precisa perder peso.”
A sibutramina é indicada para pessoas obesas que tenham índice de massa corporal (IMC) igual ou acima de 30% e não sofram de problemas cardíacos. Essas informações já constam na bula do remédio.
Em um ano, a diretoria da Anvisa voltará a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro. A entidade recomenda o tratamento com o remédio à base de sibutramina até o limite de dois anos.
Discussão iniciada em fevereiro
Lançada em fevereiro deste ano, a proposta original da Anvisa era vetar os emagrecedores, tanto os feitos com anfetamina como aqueles à base de sibutramina, seguindo o exemplo dos Estados Unidos e da União Europeia.
O principal argumento era que os riscos à saúde oferecidos por esses remédios, como problemas cardíacos e alterações no sistema nervoso central, superam o benefício da perda de peso.
Termo de responsabilidade para comprar sibutramina
Pacientes poderão usar remédios derivados de sibutramina para emagrecer somente mediante um termo de responsabilidade. O documento será assinado pelo paciente e o médico. O modelo será definido em resolução da Anvisa, a ser publicada nos próximos dias. Na hora de comprar o remédio na farmácia ou drogaria, o paciente terá de apresentar o documento assinado junto com a receita .
Com esse termo, os diretores da Anvisa querem garantir que o paciente recebeu do médico os esclarecimentos sobre os benefícios e os riscos à saúde decorrentes do tratamento de obesidade com a sibutramina.
O prazo de validade da receita também mudou. Atualmente, a prescrição vale por 60 dias. A diretoria decidiu reduzir para 30 dias. Desde março do ano passado, é obrigatória a venda da sibutramina com a apresentação da receita azul — que é numerada pela vigilância sanitária — e as embalagens têm tarja preta - medida que continua vigorando.
Conforme o farmacêutico César Espanhol, medicamentos que são inibidores de apetite não causam dependência química. “A pessoa consegue parar de usar o medicamento”, esclarece sobre as possíveis dúvidas de quem está em tratamento. “Não concordo com a medida. Acho que deveria ser vendido, mas com maior rigor para pessoas que realmente precisam. Com isso muita gente acaba sendo prejudicada porque outras usam sem necessidade.”
Reações adversas
Outras normas definidas pelos diretores preveem que os médicos serão obrigados a notificar à agência reguladora casos de pacientes com reações adversas à sibutramina. Os laboratórios terão de apresentar um plano para redução dos riscos do emagrecedor à saúde, como orientações aos médicos de como proceder em casos de efeitos colaterais graves. As empresas têm dois meses para encaminhar o plano, a partir da publicação oficial da regra pela Anvisa. A medida vale para os laboratórios que já detêm registros de remédios com sibutramina e para aqueles que pretendem solicitar o registro.
Fonte: Jornal de Beltrão
